口罩想要卖到美国,必须申请FDA认证!

2020/03/10    来源:http://www.acivisa.cn    编辑:Administrator

  受疫情的影响,口罩成为今年最畅销的商品之一,不仅中国如此,美国也是如此,据统计,现在口罩可以说是一包难求,预定后,也不一定能够抢到。

  不少客户咨询鹰飞,想要把口罩出口到美国,需要申请什么?申请FDA认证,这个认证是什么?如何申请?今天就来跟大家聊聊!

口罩想要卖到美国,必须申请FDA认证!

  FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

  FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类,想要口罩在美国销售,必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后,不仅能够销售于医疗机构,还可以在美国的各大药店进行销售。

  您可以联系鹰飞国际办理FDA认证,办理流程如下:

  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

  2)填写FDA申请表;

  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

  4)支付美金到美国FDA;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

  6)注册审批完成,获得批准号码;

  7)代理公司颁发注册证明书;

  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

口罩想要卖到美国,必须申请FDA认证!

  需要注意的是,如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。具体详情可以拨打400-7227-010鹰飞国际官方热线咨询。

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